无菌检查隔离器的发展与优势_上海斐而瑞制药设备有限公司

本文来源：      发布时间：2016-09-02      点击次数：

在隔离器技术用于无菌检查之前，执行无菌检查的操作和产生假阳性是关注的重点问题。无菌检查过程中，假阳性的产生有以下可能性：

（1)由操作者在无意识的情况下造成的污染；

（2)在容器表面存在的污染；

（3)测试环境与设施造成的污染；

(4)使用受到污染的试剂和设备，或者取样的操作产生的污染。

质量控制微生物实验室依赖于有效控制的测试环境、适当的产品样本和测试试剂，以及操作者的无菌技巧，才能够保证无菌检查的成功执行。适当的试剂和产品样本可以通过每批次促生长以及产品样本抗菌性和抗真菌性测试来进行验证，但是控制测试的环境和管理控制操作人员的行为则相对困难。随着隔离器应用于无菌检查，虽然操作方式上并没有简化，有时甚至操作起来不如传统方式方便，但是受到更可控环境的保护，加强了微生物的控制，并且降低了假阳性的发生，从而提高了测试性能。

美国某药厂对分别在洁净室及隔离器中进行无菌检查所产生的假阳性和经济损失的比较结果显示，在洁净室中进行无菌检查造成的平均假阳性产生率、未通过审查的药品率及每年的损失分别为0.5%〜1.0%、1%〜2%和20万〜50万美元；而在隔离器中进行无菌检查上述情况均可避免。另外，从使用成本角度考虑，在国际制药工程协会(internationalsocietyforpharmaceuticalengineering,ISPE)的《无菌产品生产设施基础指南》中提到，在使用隔离器时，运行成本大约低于传统洁净室运行成本的75%，主要是与供热通风与空气调节(heating,ventilationandairconditioning,HVAC)有关的运行成本；其他成本，如更衣室、厂房设施布局及环境监测方面也节省了花费。

无菌检查在B级背景下的A级设计的实验室需要设计复杂的更衣区域和缓冲间（图1)。而如果使用隔离器，最简单的设计就是1个D级房间，带1个物料进出口，1个人员进出口即可

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